美國食品藥品監督管理局（FDA）近期宣布將逐步取消對單克隆抗體（mAbs）等藥物臨床前研究中動物模型的強制要求，這一重大變化或將重塑整個藥物研發領域。對于實驗室研究人員和生物技術創新者而言，這標志著安全性和有效性數據生成與提交方式的重大轉型——既充滿機遇，又伴隨挑戰。

雖然這項舉措有望通過經驗證的替代方案推動藥物研發的現代化與提速，但也引發關鍵思考：我們是否已做好完全取代動物模型的準備？我們應該這樣做嗎？

作為倡導科研領域有責使用動物的權威組織，美國生物醫學研究協會（NABR）強調這一轉型必須秉持科學嚴謹與審慎態度。以下是重點解讀：

▌FDA新政核心與行業影響

FDA通過《新替代方法（NAMs）戰略路線圖》提出三大革新方向：

? 器官芯片技術(Organ-on-chip)：基于微流控系統通過在芯片上培養類器官來模擬人類的器官功能

? 體外實驗：采用人源的細胞系和類器官構建體外方法體系

? 計算機模型：構建以AI算法為基礎的藥物毒性預測與生理藥代動力學（PBPK）模擬模型

該戰略明確：經過驗證的NAMs可在保障安全性的前提下，顯著降低對動物模型的依賴、縮短研發周期、優化成本結構，并更精準預測人體反應。

▌實驗室研究者的機遇與準備

對于藥物研發團隊，這意味著：

? 監管新窗口：FDA鼓勵在IND申請中同步提交NAMs數據與動物實驗數據（尤其針對單抗或人源化生物制劑的研發）

? 效率提升：體外類器官模型與計算機模擬可大幅減少耗時耗資的動物研究

? 選擇更優的預測工具：器官芯片與AI模型或能捕捉動物實驗遺漏/欠缺的與藥物安全相關的信號，促進研發者對關鍵決策的把握

但這也意味著需要投資新的基礎設施、人員培訓和技術驗證體系。FDA的臨床前安全性研究中關于減少動物試驗的實施路線圖 （FDA’s roadmap加入鏈接）鼓勵研發人員采用整合性測試策略——在證據權重框架中結合NAMs、歷史人源數據和任何必要的精簡動物實驗。

▌NABR觀點：謹慎行進，而不是全然放棄

針對FDA的這一公告，美國動物研究協會（NABR）發布了聲明強調，歡迎科學創新，但同時認為這不是動物模型的終結，也不應該是終結。《FDA現代化法案2.0》拓展了安全性驗證的選擇空間，但并未取消動物模型選項。“非人類靈長類動物模型必須經過驗證并證明其可靠性，才能取代現有的模型，”美國動物研究協會主席馬修·R·貝利（Matthew R. Bailey）說道，“人工智能（AI）的算法能力取決于它所學習的數據——而其中大部分數據仍來自動物研究。”（NABR 公報）

NABR特別指出，在以下關鍵領域中動物模型的在體研究仍是不可替代的：

• 全身性反應評估
• 代謝途徑研究
• 免疫系統功能解析
• 復雜疾病機制與多器官相互作用研究

▌尋求科學平衡

FDA與NABR的共識很明確：臨床前研究的未來屬于"混合模式"。

非臨床模型（NAMs）的重要性將會增加，尤其是在特定的安全性終點和人類特異性相互作用方面。但動物研究——尤其是那些遵循人道協議和科學監督的動物研究——仍將對那些 NAMs 無法解決的問題發揮至關重要的作用。

對于藥物研發實驗室的實驗人員，這意味著需要：

• 及時跟進FDA對NAMs的認證路徑
• 積極參與NAMs驗證研究（您的數據至關重要）
• 在科學上確有必要且倫理上可接受的情況下，審慎地使用動物模型
• 提前與監管機構合作，設計符合不斷變化標準的研究方案

▌最終見解

最終目標始終如一：運用最先進的科研工具（無論是否涉及動物模型），加速安全有效藥物的誕生。

FDA的決定標志著藥物研發領域演變的關鍵時候。它反映了人們對21世紀科學的信心不斷增強，以及對使我們的藥物安全評估體系現代化轉型的愿望——但這一變革也促使研究者必須審慎反思：他們所使用的技術工具是否可靠？他們所作的研究假設是否成立？

隨著監管框架的轉變，研究心態也必須改變：不是走向“動物或替代方法”的二元辯論，而是走向更聰明且以科學為主導方法，使用可用的最佳實驗工具——以動物為基礎的或其他方式——來提供安全、有效的藥物。

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